2023年11月初源資科技和Cytel公司正式達成合作，共同推廣臨床試驗設計和模擬的統計軟體East®。Cytel公司自1987年創立至今，始終以科學嚴謹的態度、精益求精的執行，幫助眾多生物和製藥公司探索和驗證臨床試驗數據中藴含的未知價值。基於與全球監管機構的豐富溝通經驗和醫藥健康領域的深厚技術背景，Cytel為醫藥開發企業提供統計分析軟件、數據驅動分析方法、真實世界證據解決方案以及臨床研究戰略諮詢服務。Cytel 的臨床試驗設計、數據與統計分析服務涵蓋各治療領域以及各臨床試驗階段。Cytel的East軟體提供專業的成組序貫和適應性設計分析功能。

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隨着中國CDE發布《藥物臨床試驗適應性設計指導原則》，其中對適應性設計的定義為：按照預先設定的計劃，在期中分析時使用試驗期間累積的數據對試驗做出相應修改的臨床試驗設計。常用的適應性設計包括：成組序貫設計、樣本量重新估計、適應性無縫劑量選擇的設計、適應性富集設計、兩階段適應性設計、適應性主方案試驗設計、多重適應性設計等。該指南是監管機構用於規範和指導申辦者如何採用以及實施適應性設計。

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East®是一款專門針對臨床試驗設計和模擬的統計分析軟體，由專業人士傾力打造、FDA和其它監管機構已使用數十年，可以簡化固定樣本、成組序貫、貝葉斯和自適應臨牀試驗的設計、模擬和監控。

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East®软體包括

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✔15個模塊，分別包括不同的頻率學派和貝葉斯學派的臨床試驗設計；

✔400多款強大的定製化設計，基於符合監管要求的統計方法；

✔軟體介面簡單易用，可用於分析臨時數據、幫助決策；

✔ 專業領域優質水平的説明文檔，幫助匯出理解East的各類方法;

✔強大的報表功能，包含簡單易懂的圖表和報告；

✔業內專業的統計、支持與執行專家團隊背書；

✔East的所有統計試驗設計均已內置並可定製，無需額外編碼。

使用East®軟體能夠確保臨床試驗更加高效，確保檢驗功效，試驗設計符合監管要求。