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合規培訓管理系統
​UL ComplianceWire TMS

UL公司的ComplianceWire️繫統是針對GxP培訓推出的行業優質的合規培訓管理繫統(TMS),其符合21 CFR Part 11和EU Annex 11的驗證要求。被廣泛應用於生命科學、生物科技、製藥、醫療器械和生物製品公司,乃至包括有美國、中國、巴西和印度等監管機構,為所有人員提供所需的GxP培訓。

受廣大用戶認可的培訓管理系統

三十多年來,ComplianceWire培訓管理系統累計為全球500+家生命科學公司提供培訓解決方案。
 

  • FDA合作使用的培訓管理解決方案,ComplianceWire繫統在全球範圍內爲FDA超過36,000名檢查員進行培訓管理。

  • FDA與UL開髮GxP繫列課程可以豐富用戶的培訓知識庫。

  • NMPA合作在培訓平臺,並與UL成分課程合作開發戰略合作夥伴。

  • 企業級的合規性管理方案,已被眾多大型公司和中型/創業型的生物製藥公司及醫療器械生產商所採用。

  • 與眾多行業的合作夥伴建立合作,其中包括:美國醫療技術協會、藥物信息協會(DIA)、杜克臨床研究院等等。

  • 連續5年,榮獲美國佈蘭登霍爾( Brandon Hall)研究所頒發的“合規性學習管理系統優秀技術獎“。

技術,內容和服務的強大組合

ComplianceWire合規培訓管理系統為生命科學行業提供GxP合規培訓平台

全面符合21 CFR Part 11、Annex 11及中國GMP法規-充分認證的培訓管理繫統(TMS),爲全球眾多監管機構所認可。

SaaS 雲服務,多層保障用戶數據安全,無需硬件投入,免費年度升級。

強大的系統對接能力助力實現企業管理全資訊化,包括電子文件管理系統(EDMS),人力源資訊系統(HRIS)和生產自動管理系統(MES)。

支援各培訓類型,包括SOP文檔培訓、課堂培訓、遠程在線培訓、在線互動培訓並配有客製化的報告系統,如培訓效果評估資質以及認定模塊爲質量部門提供合規培訓管理工具。

具有FDA編輯或審核過的GxP相關的課程可供用戶擴大企業質量知識庫。

每年超過200萬活躍用戶,在用34種語言學習現成的課程。

基於角色分配的培訓功能

使培訓管理人員能夠根據培訓矩陣生成基於角色的用戶組,並提供自動化的組成員資格和分配規則。

關鍵分配活動中的自動審計跟蹤

系統管理員可進入事件日誌
以瀏覽超過250個經系統提供的事件,諸如“添加分配”和“從用戶中刪除一個安全角色”

為經理和管理員提供即時報告

能產生、客製化、安排您的培訓合規和系統報告,並支援企業對

培訓計劃的執行進行日常監控。

數據保護

提供超過250條的審計追蹤,或日誌活動,捕捉當活動發生時的時間戳記。生命科學企業需要基於審計目的,為許多關鍵活動維護日誌活動。

培訓項目的版本控制

支援適當的標準作業程序(SOP),
伴隨每個SOP進行管理、
版本控制及保留規則

訓練狀態的可視性

ComplianceWire的資料結構與功能,
為參與GxP培訓的所有員工
提供所需的資格認證

靈活的安全角色

系統管理員可基於具體角色的需求嚴格「定義」具體的安全進入規則(管理者,訓練人員,講師)

基於角色的任務分配功能

為了支援基於角色組和分配任務
到組目的而設計的功能。這可以有效的減少依靠人工審核管理來確定誰具有特定角色的資格。

可客製課程以滿足獨特的需求*
使用UL Solutions的creater工具
可輕鬆修改現有課程或建立新課程

評估和標準作業規程上

可追溯的電子簽名
電子簽名由簽署者資訊組成,
如電子記錄的要求,
包括系統內的姓名和用戶ID

與重要企業系統的安全性集成

與DMS文件管理系統、
HR人力資源管理系統、
MES製造執行系統

和SS0單點供應商的集成

以幫助簡化流程。

FDA編製和審核的專業課程

ComplianceWire具有FDA編冩的課程供用戶選購,這些課程是UL公司與FDA以及國際相關課題專家合作開發編輯的。這些課程專家在生命科學研發、製造、臨床實踐、合規、培訓和商業運作方面都擁有豐富的經驗。ComplianceWire繫統平台的課程旨在爲GxP培訓管理的用戶擴大學習範圍,滿足學員的不同需求,包括:

 

  • GMP(良好生產規範)和質量

  • FDA 檢查和執法

  • GCP(良好臨床實踐)

  • EHS(工健康與安全)

  • 道德與企業責任

  • 人力資源合規與風險管理

  • 銷售和營銷

  • 數據的完整性

 

合規Wire®支持 AICC 和 SCORM 學習內容。用戶使用工具 Create能夠個性化訂製或創建多媒體培訓內容,增強培訓的互動性。

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