藥物警戒系統
Argus
合理、安全使用藥品，保障患者的用藥安全是每一個醫藥企業的密切關注點，新修訂的法規確立了藥物警戒制度在我國的法定地位，我國首版《藥物警戒質量管理規範》(GVP)的發佈也推動了國家藥物警戒能力的建設。GVP第二條第一款明確了其適用於藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和獲准開展藥物臨床試驗的藥品註冊申請人(以下簡稱申辦者)開展的藥物警戒活動，因此越來越多的醫藥企業開始完善藥物警戒體系。
Oracle Argus藥物警戒系統，作為甲骨文Oracle主打的藥物警戒系統，市場應用廣泛，口碑良好，系統貫穿藥品整個生命週期，監測患者在用藥過程中產生的所有風險、信號並且支持快速上報監管機構以保證患者第一時間得到有效治療。根據國家法規要求，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系，監控風險信號，開展藥品風險獲益評估，採取有效的風險控制措施控制，保證藥品使用的安全。
源資科技作為Oracle的官方合作伙伴，整合臨床行業的優質資源為醫藥企業提供合規、有效、安全的臨床藥物警戒服務以保證患者用藥安全，提供更加安全有效的藥物警戒系統以滿足更多企業的需求，助力所有醫藥企業完成全方位藥物警戒體系的建立以確保試驗安全有效順利進行，助力醫藥企業完成上市前和上市後的安全風險管理。
Oracle Argus優勢
· 穩定安全的數據平臺有效承載並且處理大量安全數據
· ICSR的在線快速填報，數據採集中英雙語一次錄入，中英雙語同步存儲，狀態追蹤
· 滿足各種SAE、CIOMS、PSUR、DSUR、E2B（R3）報告的遞交和導出
· 質疑報告生成，全流程可提出質疑
· 高效可配置審核流程
· E2B R2/R3中英雙語一套平臺，同時滿足全球PV法規要求
· 支持Gateway EDI網關集成，實時提交PV數據，符合E2B（R3）的法規要求，同時具備中國區、歐盟區區域元素提交要求的設定
· 數據邏輯和校驗邏輯
· MedDRA、WHODrug中英字典一次编码，中英同步编码
· 臨床描述Narrative中英自動生成 無需手工錄入，一鍵式生成中英雙語臨床描述
· 外部數據導入Argus系統，實現數據整體遷移
Oracle Argus藥物警戒系統合規與驗證
Oracle Argus藥物警戒系統嚴格遵循GAMP5的驗證理念，並且經過嚴格的合規性認證，滿足21CFR Part11的法規要求，同時也符合國內外各個監管機構關於計算機化系統的法規和指南要求，符合相關國際化法規標準和安全性信息管理法規要求的標準操作規程（SOP），確保系統安全可靠，這使得Oracle Argus藥物警戒系統得以快速被醫藥企業熟知以及應用。
Gateway網關一鍵申報監管機構
據不完全統計，目前已有超過95%的上報需求是通過Gateway網關一鍵式遞交到監管機構，這已成為趨勢所向。Oracle Argus藥物警戒系統早已實現通過Gateway網關一鍵式遞交不同監管機構，並且根據不同國家的法規要求，系統內嵌有符合不同國家的上報需求報表，支持一鍵生成，並且一鍵上報不同國家的監管機構。
採用Gateway網關一鍵上報優勢
• 提高有效的數據傳輸和ICSR數據處理能力
• 有助於向有需要的機構傳遞信息
• 允許輸入的信息被自動傳輸和處理
• 有助於彙總分析安全性數據
• 允許數據錄入最小化
• 減少人工時間
支持MedDRA、WHODrug醫學字典，助力醫學編碼
Argus藥物警戒系統同時支持MedDRA、WHODrug等醫學字典的自動編碼與人工編碼，試驗過程中醫學字典可一鍵升級，並且可支持不同試驗不同詞典版本的升級，協助編碼人員與醫學人員高效完成編碼及審核工作。
支持外部數據導入 Argus系統，實現數據整體遷移
Argus可以實現外部數據的準確導入，以協助PV業務人員進行數據處理，便於上報遞交等操作。此外，Argus還能協助數據人員進行數據的統計和導出，方便企業對風險信號的整體把控。上市後監管部門反饋的數據的導入也同樣可以實現。
完整Audit Trial查詢記錄以確保數據完整性
一個完善的系統需要保證試驗數據的完整性以及安全性，Argus本身自帶Audit Trail稽查軌跡，可以查看錄入、修改等操作日誌。所有稽查痕跡不可修改，但可以直接調出查看並保存。
自動信號偵測
Argus內嵌自動信號偵測模塊，可針對重點不良事件進行監控，指定週期內發生一定頻次該不良事件，系統則自動提醒相關用戶。
PRR統計算法
Argus內嵌PRR統計算法，可協助統計者和申辦方（持有人）早期發現風險信號並做出及時處理。
