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Phoenix WinNonlin

Phoenix WinNonlin在提供值得信賴的PK/PD分析結果方面擁有30年的悠久歷史。它是非房室分析 (NCA)、藥代動力學/藥效學 (PK/PD) 和毒代動力學 (TK) 建模的行業標準,被60個國家近2000個機構的10000多名科學家使用。美國食品和藥物管理局 (FDA)、國家藥品監督管理局 (NMPA)、日本藥品和醫療器械管理局 (PMDA)、和英國藥品和保健品監管局(MHRA)等監管機構都使用Phoenix WinNonlin 用於分析和評估藥物遞交。
美國FDA從1998年開始使用WinNonlin,截至2018年10月,美國FDA爲其多個研究部門配備了近400個Phoenix使用許可,全球50强的製藥企業均爲Phoenix用戶,國內用戶已超過200個,全球超過6000個。目前,Pubmed可以檢索到6399篇注明使用WinNonlin進行分析的文章,知網可以檢索到1361篇注明使用WinNonlin進行分析的文章;在美國FDA批准的新藥有90-95%在研發過程中使用Phoenix。
WinNonLin理論基礎:Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis: Concepts and Applications, 4th Edition, by Johan L. Gabrielsson, Ph.D. and Daniel L. Weiner, Ph.D.  (Pharsight CTO)。

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主要功能

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房室模型分析(Compartmental Analysis)

PK、PD或PK/PD聯合模型

間接響應模型

同步的藥代藥效聯合模型

用户自定義模型

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參數分析

可進行交叉或者並行臨床試驗研究及非平衡設計的參數分析

可分析回️歸模型及協方差模型

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非房室模型分析(Noncompartmental Analysis)

血、尿或藥物效應數據

單劑量或穩態劑量數據

離散採樣數據

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數據輸入與輸出

可讀取ASCII、Excel、SAS 等格式數據

可將數據和結果匯出到S-Plus、SigmaPlot、NONMEN等軟體

可存取JPG、WMF 及Bitmaps等圖片格式

可輸出到Microsoft Office

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生物等效性 (Bioequiavailability)/

生物利用度(Bioavailability)

平均、群體和個體生物等效性

方法完全符合目前FDA的規範

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與PKS完整整合

與PKS的完整整合,
符合美國FDA 21 CFR Part 11電子記錄與簽名規範

獨特優勢

· 友好的操作界面;
· 綜合性的分析環境:支持標準PK和PK/PD研究的各種分析;
· 完整的,定義好的內建模型庫及對用户自編譯的模型的支持;
· 高效的工作流程管理:可以使用已有的工作流程創建、再利用和共享分析過程。使用Excel快捷高效的編輯處理數據;

· 高質量的結果輸出:可以將分析結果生成高質量的圖片和表格;
· 方便學習和共享結果:最小化軟件學習時間。項目文件、工作流程和模板能夠方便的進行交流和共享;

· 自動執行日常工作,並可加以驗證;
· 標準化的研究報告;

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