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Pinnacle 21的軟體工具用於驗證提交资料集是否符合CDISC標準,它可以對處理好的遞交文件進行评分,驗證资料是否符合CDISC標準和不同監管機構的業務规則。該標準也是美國FDA、日本PMDA等主要國家和地區藥監和評蜜機構的標準。
Posit提供的三大核心產品-PositWorkbench、Posit'Connect和Posit構成了一套強大的、Package anagen企業級的解决方案,旨在系统性地解决這些痛點,為製藥和生物技術公司提供現代化、高效且合規的統計程式設計平臺。
SEND Explorer®是經過驗證的基於Web的應用程序。SEND Explorer®可以使用SEND 3.0/3.1 格式、各種非SEND數據格式(包括中期研究格式)的非臨床試驗數據,並且可以直接連接到數據收集系統,可為非臨牀研究數據提供增強的查看、數據彙總、可視化功能。
PK Submit 是一個Phoenix 外掛程式,旨在自動產生與非房率分析(NCA)相的CDISC域和支援文件,這些檔案用於以雷子方式提交給監管機關,做為新藥研究(IND)或新藥申請(NDA)的一部分。