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PK Submit：CDISC藥物動力學
數據標準化與申報工具
PK Submit 是一個 Phoenix 外掛程式，旨在自動產生與非房室分析 (NCA) 相關的 CDISC 領域與支援文件，這些檔案用於以電子方式提交給監管機關，做為新藥研究 (IND) 或新藥申請 (NDA) 的一部分。美國食品藥品監督管理局（FDA） 和日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）都要求將 CDISC 研究資料標準應用於以電子方式提交的新藥申請（NDA）之臨床前與臨床資料。
PK Submit 2.0 擴充後包含以下功能：
來源資料強化，包含調整資料樣本與日期時間以匹配藥物動力學特徵的能力； 強化合併與彙總功能； 內含資料檢查，用以驗證匯入及合併的資料檔； 辨識谷濃度樣本以及曲線特徵預覽； 可執行複雜的 BQL 替換規則； 新增基線校正、劑量標準化濃度、樣本複製、圖形化介面排除資料點、進階單位轉換、強化斜率選擇器及比率功能、符合 SEND 和 STDM 實施指南規範、領 域產生可編輯運算式等功能； 與 Pinnacle 21 整合，驗證提交所產生的 CDISC 領域（使用者選用）。
據全球統計，TrackWise客戶的滿意度和忠誠度居高不下。
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