コンプライアンス研修管理システム
UL ComplianceWire TMS
ULのComplianceWire️システムは、GxP研修向けに開発された業界最高水準の研修管理システム（TMS）であり、21 CFR Part 11及びEU Annex 11の検証要件に適合しています。生命科学、バイオテクノロジー、製薬、医療機器、バイオロジカル製品企業をはじめ、米国、中国、ブラジル、インドなどの規制当局を含む幅広い組織で採用され、あらゆる要員に必要なGxP研修を提供します。
信頼される研修管理システム
30年以上の実績、世界500社以上の生命科学企業にソリューションを提供
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FDAが36,000人以上の検査官の研修管理に採用
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FDAと共同開発したGxPコースで研修コンテンツを充実
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中国NMPA（国家薬监局）との戦略的提携により教材共同開発
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大規模企業から中堅・ベンチャー企業まで幅広く導入
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AdvaMed、DIA、デューク臨床研究所など主要団体との連携
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ブランドンホール研究所より5年連続で「コンプライアンス学習管理システム優秀技術賞」受賞
技術・コンテンツ・サービスの強力な融合
ComplianceWireコンプライアンス研修管理システムは、生命科学業界向けにGxP準拠の研修プラットフォームを提供します。
21 CFR Part 11、Annex 11、中国GMPなど主要法規に完全準拠
SaaSクラウドサービスによる多層的なデータ保護、ハードウェア投資不要
EDMS、HRIS、MESなど既存システムとの柔軟な連携
SOP文書研修からオンライン研修まで多様な形式をサポート
FDA審査済みGxP教材で質の高い教育を実現
34言語に対応、現在、年間200万人以上のユーザーに利用されています
完全認証済みの研修管理システムとして、多様な規制当局から承認を得ており、年間契約で無料アップグレードを提供しています。
ロールベースの研修配信
研修マトリックスに基づき自動でユーザーグループを生成。ロールに応じたメンバーシップと配信ルールを自動適用。
包括的な監査証跡
250種類以上のシステム操作を自動記録。権限変更や配信履歴など重要作業を完全追跡。
リアルタイムレポート機能
管理者向けに研修コンプライアンスとシステムレポートを自動生成・カスタマイズ可能。日常的な研修計画の進捗監視を支援します。
データ保護体制
250項目以上の監査証跡を保持し、全操作にタイムスタンプを付与。生命科学企業の監査要件に応えた包括的な活動ログを提供。
研修項目のバージョン管理
SOPごとの管理を徹底し、バージョン追跡と保存ルールを厳格に適用。
研修状況の可視化
GxP研修の認定状況を一元管理。全従業員の資格状態をリアルタイムで把握可能。
柔軟な権限管理
「管理者」「教育担当」「講師」など、役割に応じた詳細なアクセス権限を設定可能。
ロールベースのタスク割り当て
役割に基づくグループへの自動タスク配分を実現。特定資格者の手動確認作業を効率化します。
カスタムコース開発UL Solutionsの教材作成ツールにより、既存コースの改編や新規コースの構築を柔軟に実現。
完全な電子署名対応
署名者情報（氏名・ユーザーID）を記録し、規制要件を満たす改ざん防止機能を提供。
主要システムとの安全な連携
DMS（文書管理）、HR（人事）、MES（製造実行）、SSO（シングルサインオン）との標準連携により業務プロセスを合理化。
FDA監修による専門コース
ComplianceWireでは、FDAが作成した教材を提供しています。これらはULとFDA、そして国際的な専門家の協力により開発され、生命科学の研究開発、製造、臨床試験、コンプライアンス、研修、ビジネス運営における豊富な知見を集約しています。
主要コース分野：
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GMP（適正製造規範）と品質管理
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FDA査察と法対応 GCP（適正臨床試験規範）
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EHS（環境・健康・安全）
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倫理と企業責任
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人事コンプライアンスとリスク管理
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販売とマーケティング
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データ完全性
学習コンテンツの柔軟性：
ComplianceWire®はAICCおよびSCORM形式に対応。Createツールを使用して、マルチメディア教材のカスタマイズや新規作成が可能で、双方向的な研修を実現します。