STARLIMS 統合ソリューション：安全、信頼性、統合性

STARLIMS統合ソリューションは、LIMS（实验室情報管理システム）、ELN（電子ラボノート）、SDMS（科学データ管理システム）、LES（实验室実行システム）、高度分析、モバイルアプリを単一プラットフォームに集約。第三者ツールを用いたカスタム連携の構築やメンテナンスが不要です。

電子ラボノート（ELN）：ペーパーレス化、効率化、協働を実現

複雑な実験室ワークフローの各工程は、文書化が必須です。紙やクラウド上のExcelでの記録は、管理や検索が困難で、効率低下と検証上の課題をもたらします。STARLIMS ELNはこれに代わるソリューションを提供します。 Excelに似たインターフェースで、表形式でのデータ取得、標準的な数式計算、画像・注記・添付ファイルの追加を柔軟に行え、全データを中央リポジトリに取得・保存します。データの検索と共有を容易にし、組織の記録保持ルールを順守。手順実行中にメソッドやSOPを参照し、コンプライアンスを確保します。

 

STARLIMS ELNは、中断されることなく、集中して効率的に試験ワークフローを実行することを可能にします。​

 

科学データ管理システム（SDMS）：情報の集中管理・即時利用・検索可能性

実験室では、SOP及びメソッドに沿った標準操作を確保し、分析証明書を通じて結果を顧客に提供するため、多様な文書が生成されます。これらの文書は、作成、編集、承認フローを経て実施され、関係者に送信されます。紙、署名表、クラウドストレージを問わず、この作業を手動で行うには、多大な時間と労力がかかります。

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さらに、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）、GC（ガスクロマトグラフィー）をはじめとする各種分析機器からもデータが生成され、これらはLIMSへの入力が必要です。

 

当社のSDMSソリューションは、実験室で生成される文書とデータの両方を管理します。 実験結果の顧客への送信、または新規SOPの実施において、SDMSは文書とデータを自動取得し、インテリジェントに解析。LIMS内の適切な位置にマッピングし、ワークフローを通じて関係者のレビューと承認を経て、システム内で利用可能な状態とします。一度設定すれば、SDMSはバックグラウンドで文書とデータを一元管理し、組織のコンプライアンスと適切な管理を確保。さらに、紙文書の印刷・管理に伴うコストと時間を削減します。

 

高度分析（AA）：迅速な意思決定を支える情報統合

SSTARLIMS高度分析は、実験室の効率性、ボトルネック、傾向を明確に可視化します。データ収集と的確な意思決定は、実験室管理者にとって困難かつ時間を要する課題です。LIMSに蓄積された日常業務のデータを分析し、時系列での傾向とパターンを把握することで、根本原因の特定、パフォーマンスに影響するボトルネックと改善余地を発見。新たなリソースに対するビジネスチャンスの創出を支援します。

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モバイルアプリ

実験室業務は複数の作業区域にまたがることがあります。サンプルは実験室外で採取・送信され、実験室内の異なる場所で試験が実施され、在庫は複数場所に保管される場合が多く、ノートPCやデスクトップPCが常に利用できるとは限りません。このため、紙やその他の第三者ソリューションでデータを収集せざるを得ない状況が生じます。

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STARLIMSモバイルアプリをiOSまたはAndroid端末でご利用いただければ、実験室内の異なる場所での作業中でも、実験室外でのサンプル収集中でも、あらゆるコンピューティング環境を問わず業務を継続可能です。紙やその他のソリューションは不要となり、STARLIMSモバイルアプリがワークフロー全体を自動化します。

 

 

 

 

 

 

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トレーサビリティとデータ完全性

不正な変更の検出とデータ誤りの最小化は、結果に大きな違いをもたらします。あらゆる実験室操作は、規制コンプライアンスとデータ完全性の証明が必須です。2018年だけでもFDAは医薬品GMPに関する警告書を85通（外部委託先へのものを除く）発行しており、その内49%に当たる42通がデータ完全性の問題を含んでいました。これは製品品質試験を規制要件に従って完全に文書化する必要性の一例です。

STARLIMSは、コンプライアンスを確保するため、実験室の全プロセスを追跡します。STARLIMSのトレーサビリティアプリケーションは、バッチ結果と関連するプロセス情報を特定し、製品試験情報を一元管理。数回のクリックで、品質試験とバッチリリースに関わる全ての接触点とプロセスを追跡可能です。試験結果から、試験を実施した分析者とそのトレーニング記録、使用機器とその校正状態、バッチに関連する再試験や調査、監査証跡及び電子署名までを確認できます。

従来、情報は実験室内に分散し、異なる形式で記録されていました。場合によっては検索不可能で、不完全なことさえありました。STARLIMSは、文書化の一貫性と完全性に基づくデータ集中管理により、実験室運用を支援。情報の分散を解消し、リアルタイムの追跡可能性を提供することで、製品の品質と安全を確保します。

 

安定性試験

製品の長期間にわたる品質安定性の確認と、各種環境パラメータ下での状態モニタリングは極めて重要です。安定性試験に関するGMP違反事例の増加が報告され、これらの不備は2019年度第3四半期までの17件のFDA警告状において前年比で大幅に増加しました。

STARLIMS安定性試験管理は、あらかじめ設定されたサンプル計画に基づき、製品の安全性と品質を確保。試験計画の作成、サンプル試験結果の記録、傾向と変動の監視を効率化します。能動的アラートによりサンプル抽出スケジュールを自動通知し、同一保管場所のサンプルを簡単に確認可能。見落としを最小化し、製品の品質と安全を確保するリアルタイム可視化を実現します。

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研究開発機能

STARLIMS医薬品・バイオテクノロジーソリューションの研究開発機能：

• 研究計画・管理（時間軸、治療群、被験体、活動、スケジュール）

• 材料・在庫管理

• 処方管理（化合物/薬剤投与量など）

• 菌株管理

• 動物個体管理

• 階層構造での保管場所管理

• 階層別サンプル系統管理

• リアルタイムのサンプル追跡と監査証跡

• 高度分析による研究成果レポート生成

 

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実験室実行システ（LES）

STARLIMS実験室実行システム（LES）は、近代的なタッチインターフェースで操作可能な強力な検索エンジンを備えています。このLESモジュールはSTARLIMS品質製造（QM）ソリューションと完全に統合され、バッチ単位での実験記録と、サンプル及び試験材料の準備に関連する重要な工程を支援します。

LESモジュールにより、分析担当者は製品試験バッチに関連する実験準備作業（サンプル、標準品、溶液の前処理など）をリアルタイムで記録可能。設定完了後は、標準手順書（SOP）をウィザード形式で実行でき、手順のコンプライアンス順守を確保するとともに、記録作業に要する時間を削減します。

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業界ベストプラクティス

STARLIMSは、豊富な即時利用可能な機能を提供するとともに、各LIMS顧客の現在および将来の要件に柔軟に対応します。当社のQMSテスト範囲は包括的であり、製品開発の初期段階から実施され、最終的に高品質な製品をリリースすることを保証します。

STARLIMS品質体系には、標準作業手順書（SOP）、検証計画、完了したテスト文書、および検証サマリーが含まれます。導入プロセスは業界標準ガイドラインに従い、必要な評価、テスト、文書をすべて提供し、最終的に品質ソリューションを納品しサポートします。 STARLIMSの導入方法は業界の共通プラクティスに基づき、要件識別/追跡、継続的コミュニケーション、変更管理を網羅。さらに、STARLIMS検証キットなどの専門知識、経験、文書テンプレート、ツールセットを提供し、LIMS顧客が完全なエンドツーエンドの検証を達成するよう指導と支援を行います。

 

STARLIMS検証キットの

多くの実験室と組織において、コンプライアンスは最優先課題です。規制当局は市場に投入される製品が規定の品質と規制要件を満たすことを保証しなければならず、検証はこのコンプライアンス達成を支援します。

新規LIMSの導入やアップグレード時の検証に要する時間とリソースは、多くの組織にとって課題です。STARLIMSが提供する導入時すぐに利用可能な検証キットにより、新ソフトウェアの導入を迅速化し、アップグレード時のリグレッションテストを簡素化します。さらに、キットに含まれるテストスイートをテンプレートとして活用することで、テストスクリプト実行時の人為的エラー発生リスクを大幅に低減できます。

STARLIMS検証キットは、堅牢かつシームレスなソフトウェア検証を実現し、検証プロセス全体を支援します。システムを所定の用途に適合させるために必要な検証期間を短縮。この包括的なキットは、設定及び導入するSTARLIMSコア機能の全てを検証対象としてカバーし、LIMSユーザーに検証プロセス全体に対応する完全なツールセットを提供します。

 

STARLIMS検証キットの構成内容

• 品質製造ソリューション エンティティ関係図テンプレート

• コンピュータ化システム検証計画書テンプレート

• 導入時適格性評価（IQ）

• テストケース（OQ：主要な標準機能を含む）

• 性能適格性評価（PQ）テンプレート

• コンピュータ化システム検証報告書テンプレート

• READMEファイル