ソフト／ハードウェアバリデーションコンサルティングサービス
専門的な検証コンサルティングサービス & ITインフラ設計・検証
20世紀初頭から現在まで、製薬業界におけるコンピュータシステムの応用は拡大を続けています。米国、EU、日本、英国、中国など各国で相次いでコンピュータ化システムに関する法規制が導入され、さらに製薬4.0概念の深化に伴い、製薬企業の情報化構築は新たな段階へ。2020年12月1日には中国『薬品記録とデータ管理要求（試行）』が公布され、データ信頼性への要求が一層高まっ ています。しかし、情報システムの専門性と技術的制約により、その構築プロセスにおけるコンプライアンス管理は依然として大きな課題となっています。
サービス内容
新規コンピュータ化システムのバリデーションサービス
既存コンピュータ化システムのコンプライアンス検証サービス
バリデーション研修とコンサルティング
サービスチーム
シニアバリデーションコンサルタント
製薬企業での医薬品製造及び品質管理経験8年以上、コンピュータ化システム検証管理経験5年以上。GxP環境下における情報システムのコンプライアンス概念とソリューションに精通。20件以上の大規模情報システム検証サービスを主導。
ミドルバリデーションコンサルタント
具有3年以上製藥企業藥品生產及質量管理經驗，2年以上計算機化系統驗證管理經驗，熟悉GxP環境下計算機化系統驗證方法，主導參與10項以上資訊化系統驗證服務
ジュニアバリデーションコンサルタント
製薬企業での医薬品製造及び品質管理経験1年以上、またはコンピュータ化システム検証管理経験1年以上。GxP環境下におけるコンピュータ化システム検証方法を理解。2件以上の情報システム検証サービスに参画。
従来型ITインフラ
一般的なソフトウェア／ハードウェア及びネットワークコンポーネントで構成され、企業がオンプレミスで導入・運用するIT環境です。
構成要素
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ハードウェア: サーバー、PC、ルーター、データセンター、スイッチ等（冷却・電源施設を含む）
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ソフトウェア: OSなど企業で利用する各種アプリケーション
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ネットワーク: 内部・外部システム間の連携を実現する接続コンポーネント（インターネット接続、ファイアウォール、データセンター、スイッチ、ケーブル等）
クラウドインフラ
仮想化技術を基盤とし、ユーザーはネットワーク経由でリソースにアクセス。物理サーバーはプロバイダーが複数地域で維持管理し、ストレージ等のリソースを分割・抽象化。接続環境があれば場所を問わずリソース利用が可能です。一般的にパブリッククラウドとして提供されるため、「クラウド」と総称されます。