薬剤疫学システム
Argus
医薬品の合理的かつ安全な使用と患者保護は、全ての製薬企業の重要な責務です。中国では改正規制により薬剤疫学制度が法的に位置付けられ、初版『薬剤疫学品質管理規範（GVP）』の公布により国家レベルの体制整備が推進されています。
Oracle Argusは、医薬品の全ライフサイクルにわたる包括的な薬剤疫学ソリューションを提供します。投薬中の患者リスクとシグナルを継続的に監視し、規制当局への迅速な報告を支援することで、患者の安全性確保を強力にバックアップ。上市許可持有者（MAH）の副作用監視体制構築、リスクシグナル検知、ベネフィット・リスク評価、効果的なリスク管理対策の実施を包括的に支援します。
当社はOracleの公式パートナーとして、臨床業界の豊富なリソースを統合。コンプライアンスを遵守した、効果的かつ安全な臨床薬剤疫学サービスを提供し、上市前・上市後の安全リスク管理を包括的にサポートします。信頼性の高い薬剤疫学システムにより、製薬企業の総合的な体制構築を推進しています。
Oracle Argus の強み
・安定かつ安全なデータプラットフォーム：大量の安全性データを効率的に処理・管理
・ICSRのオンライン迅速報告：日英両言語での同時入力・保存と進捗状況の追跡を実現
・多様なレポート形式対応：SAE、CIOMS、PSUR、DSUR、E2B(R3)など主要な報告様式への出力を支援
・質疑報告の自動生成：ワークフロー全域にわたる質疑提起をサポート
・高効率で設定可能な審査フロー ・E2B R2/R3日英対応：単一プラットフォームで国際的な薬剤疫学規制要件に対応
・Gateway EDI連携：E2B(R3)要件に準拠したリアルタイムデータ提出を実現（中国・EU地域別要素設定対応）
・データ論理検証機能
・MedDRA/WHODrug辞書：日英同時コード化を実現
・臨床概要の自動作成：日英両言語での臨床記述をワンクリックで自動生成
・外部データ取込み：Argusシステムへの一括データ移行を支援
コンプライアンスと検証
Oracle ArgusはGAMP5検証概念に嚴格に準拠し、21 CFR Part 11をはじめ、国内外の規制当局が要求するコンピュータ化システムに関する法規制・ガイドラインを満たします。国際的な規制基準と安全性情報管理要件に合致した標準手順書（SOP）を備え、システムの信頼性を確保。これにより、製薬企業における迅速な導入と活用を実現しています。
Gatewayゲートウェイによるワンクリック規制当局提出
現在、報告要件の95%以上がGatewayゲート帷幄を通じて規制当局に一括提出されており、これは業界標準として定着しています。Oracle Argus薬剤疫学システムは、各国の規制要件に合わせた報告様式を組み込んでおり、複数の規制当局へのワンクリック提出を実現しています。
Gateway提出の主な利点
データ伝送とICSR処理能力の効率化
関係機関への迅速な情報共有
入力情報の自動転送と処理
安全性データの集計分析の効率化
データ入力作業の最小化
工数削減
MedDRA/WHODrug医学辞書への対応
ArgusはMedDRAとWHODrugの自動コード化と手動コード化を同時にサポート。試験中でも辞書のバージョンアップが可能で、異なる試験ごとに異なる辞書バージョンを管理。コード化作業と医学的審査の効率を大幅に向上させます。
外部データ取り込みと移行
Argusは外部データの正確なインポートを実現し、PV業務担当者のデータ処理と報告業務を支援。統計データの出力機能により、企業のリスクシグナル管理を補助します。上市後の監督部門からのフィードバックデータも取り込み可能。
完全な監査証跡によるデータ完全性の確保
組み込みの監査証跡機能により、データ入力・修正など全ての操作履歴を追跡可能。改ざん不可の記録を保持し、随時参照・保存ができます。
自動シグナル検出
内蔵の自動検出モジュールが重点不良事例を監視。設定期間内に特定頻度で発生した事象について、関連ユーザーへ自動通知します。
PRR統計アルゴリズム
組み 込みのPRR統計手法により、統計担当者と申請者はリスクシグナルを早期に検出し、迅速な対応を実現。
