
生命科学分野における電子署名ソリューション
e慧簽
規制対応 & コスト削減・効率化
e慧簽は、安全で信頼性の高い、規制準拠のグローバル電子署名サービスを提供します。オンライン署名プロセスを完了させ、遠隔での提出を実現。従来の紙ベースの業務における地理的制約を打破し、署名プロセスの進捗をリアルタイムで管理できます。
e慧簽は、中国電子署名法、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11を含む主要規制要件を満たし、データの真正性、完全性、追跡可能性を保証。業務プロセスの最適化、品質コンプライアンスの強化、リスク管理レベルの向上を支援します。
製品概要
e慧簽は、安全なデジタル署名で従来の紙ベースのワークフローを置き換え、データ流通プロセスの標準化を実現します。高コスト、非効率、セキュリティリスクといった紙文書の課題を解決し、コスト削減と業務効率化を実現する最適なソリューションです。
署名後の文書に対するあらゆる変更は検知可能で、完全な監査証跡によりデータの改ざん防止と追跡を保証。データ完全性のリスクを回避し、データ・品質管理とコンプライアンス水準の向上を支援します。

機能ハイライト
グローバル対応
米国連邦規格21CFR Part 11準拠
厳格な印章権限制御
日中バイリンガル対応
コンプライアンス保証
FDA 21 CFR Part 11適合電子署名
契約書・GMP文書など多様な署名形式
長期的有効性検証(LTV)対応
法的証拠保全
ブロックチェーン連携
オンライン公証・オフライン公証書発行
訴訟証拠としての法的効力
完全な監査証跡
進捗状況のリアルタイム可視化
包括的な監査証跡データ
統計レポート機能
柔軟なワークフロー管理
プロセス進捗の随時確認・管理
並列/順次署名対応
代理人署名機能
一括送信・自動アーカイブ
カスタマイズ設定
多要素認証方式
署名理由のカスタマイズ
署名ブロック样式の自由設定
多様な導入方式
クラウド導入(迅速展開)
オンプレミス導入(データ自主管理)
本人確認
顔認証
署名パスワード認証
SMS認証コード
多端末対応
PC端末
モバイルアプリ・WeChatミニアプリ
メール/SMSリンク署名
製品概要
Product introduction
1
薬事規制対応
各国の薬事規制要件を満たし、データと情報の安全性を強化
2
協働効率化
時間や地域の制約なく瞬時の送信・署名を実現、業務プロセスの最適化とオンライン完結を支援
3
ペーパーレス化
環境に優しい持続可能な運用で、企業の運営コストを削減、業務効率を向上

4
データ品質の向上
データ完全性を確保し、リスク管理レベルを強化
5
ユーザー体験の最適化
直感的な操作性で、煩雑な低付加価値業務を削減
6
柔軟なシステム連携
標準APIインターフェースを提供し、電子署名機能の統合とデータ保護を強化

法的効力を持つ安全な署名サービス
e慧簽の電子署名・電子印鑑は紙の署名・印鑑と同等の法的効力を持ち、FDA 21CFR Part 11、EU Annex 11、中国電子署名法など各国規制要件に対応。本人確認・認証・リアルタイム証拠保全により、安全な署名環境を構築します。
リモートデータ提出と全球でのワンクリック署名
従来の地理的・時間的制約を打破し、安全なデジタル署名で文書処理期間を90%以上短縮。コストも50-90%削減し、完全なライフサイクル電子署名サービスを提供。
多端末・多言語対応による利便性の追求
メール・SMSリンク・Webなど多様な署名方式を支援。日中英語インターフェースと自動タイムゾーン切替により、国際ユーザーに最適な体験を提供。
医薬業界のデータコンプライアンス実践
柔軟な承認フローと再利用可能なテンプレートを内蔵。厳格な権限制御と完全な監査証跡により、契約書から品質文書まであらゆる署名ニーズに対応。業務プロセスを最適化し、医薬業界のコンプライアンス実践を推進します。
適用シーン
全プロセス貫通・全シーンカバーによるオンライン完結型ソリューション







