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生命科学分野における電子署名ソリューション

e慧簽

規制対応 & コスト削減・効率化

e慧簽は、安全で信頼性の高い、規制準拠のグローバル電子署名サービスを提供します。オンライン署名プロセスを完了させ、遠隔での提出を実現。従来の紙ベースの業務における地理的制約を打破し、署名プロセスの進捗をリアルタイムで管理できます。

e慧簽は、中国電子署名法、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11を含む主要規制要件を満たし、データの真正性、完全性、追跡可能性を保証。業務プロセスの最適化、品質コンプライアンスの強化、リスク管理レベルの向上を支援します。

製品概要

 

e慧簽は、安全なデジタル署名で従来の紙ベースのワークフローを置き換え、データ流通プロセスの標準化を実現します。高コスト、非効率、セキュリティリスクといった紙文書の課題を解決し、コスト削減と業務効率化を実現する最適なソリューションです。

署名後の文書に対するあらゆる変更は検知可能で、完全な監査証跡によりデータの改ざん防止と追跡を保証。データ完全性のリスクを回避し、データ・品質管理とコンプライアンス水準の向上を支援します。

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機能ハイライト

グローバル対応

米国連邦規格21CFR Part 11準拠
厳格な印章権限制御

日中バイリンガル対応

コンプライアンス保証

FDA 21 CFR Part 11適合電子署名

契約書・GMP文書など多様な署名形式

長期的有効性検証(LTV)対応

法的証拠保全

ブロックチェーン連携

オンライン公証・オフライン公証書発行

訴訟証拠としての法的効力

完全な監査証跡

進捗状況のリアルタイム可視化

包括的な監査証跡データ

統計レポート機能

柔軟なワークフロー管理

プロセス進捗の随時確認・管理

並列/順次署名対応

代理人署名機能

一括送信・自動アーカイブ

カスタマイズ設定

多要素認証方式

署名理由のカスタマイズ

署名ブロック样式の自由設定

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多様な導入方式

クラウド導入(迅速展開)

オンプレミス導入(データ自主管理)

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本人確認

顔認証

署名パスワード認証

SMS認証コード

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多端末対応

PC端末

モバイルアプリ・WeChatミニアプリ

メール/SMSリンク署名

製品概要

Product introduction

1

薬事規制対応

各国の薬事規制要件を満たし、データと情報の安全性を強化

2

協働効率化

時間や地域の制約なく瞬時の送信・署名を実現、業務プロセスの最適化とオンライン完結を支援

3

ペーパーレス化

環境に優しい持続可能な運用で、企業の運営コストを削減、業務効率を向上

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4

データ品質の向上

データ完全性を確保し、リスク管理レベルを強化

5

ユーザー体験の最適化

直感的な操作性で、煩雑な低付加価値業務を削減

6

柔軟なシステム連携

標準APIインターフェースを提供し、電子署名機能の統合とデータ保護を強化

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法的効力を持つ安全な署名サービス

e慧簽の電子署名・電子印鑑は紙の署名・印鑑と同等の法的効力を持ち、FDA 21CFR Part 11、EU Annex 11、中国電子署名法など各国規制要件に対応。本人確認・認証・リアルタイム証拠保全により、安全な署名環境を構築します。

リモートデータ提出と全球でのワンクリック署名

従来の地理的・時間的制約を打破し、安全なデジタル署名で文書処理期間を90%以上短縮。コストも50-90%削減し、完全なライフサイクル電子署名サービスを提供。

多端末・多言語対応による利便性の追求

メール・SMSリンク・Webなど多様な署名方式を支援。日中英語インターフェースと自動タイムゾーン切替により、国際ユーザーに最適な体験を提供。

医薬業界のデータコンプライアンス実践

柔軟な承認フローと再利用可能なテンプレートを内蔵。厳格な権限制御と完全な監査証跡により、契約書から品質文書まであらゆる署名ニーズに対応。業務プロセスを最適化し、医薬業界のコンプライアンス実践を推進します。

適用シーン

全プロセス貫通・全シーンカバーによるオンライン完結型ソリューション

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汎用シーン

・労働契約

・証明文書

・秘密保持契約

・体系管理文書

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創薬研究

・実験機器で生成された原データ

・試験記録、実験報告書

・検証文書、試験報告書

・体系文書

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臨床試験

・臨床試験プロトコル

・症例報告書(CRF)

・臨床試験説明同意書

・共同研究契約

・試験薬品検査報告書

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GMP製造

・STP(技術標準文書)

・SMP(管理標準文書)

・SOP(操作標準文書)

・バッチ記録、偏差記録

・サンプリング・保存サンプル報告書、台帳

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申請・届出

・薬品品質報告書

・非臨床/臨床試験文書

・薬品品質詳細文書

・非臨床研究報告書

・臨床研究報告書

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インターネット医療/病院

・電子カルテ/電子診断報告書

・電子処方箋

・検査依頼書

・手術同意説明書

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販売・流通

・購買契約書

・販売代理店契約書

・照合通知書

・出荷伝票

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システム連携

・標準APIによるDMS、ELN、LIMS、MES、OA、ERP、CRM、SRM、eHR等との連携

・電子署名システムとの迅速な統合により、規制要件を満たし業務プロセスの完全な電子化を実現

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