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シグナル検出システム
Empirica

Empiricaは、上市前・上市後の医薬品、バイオロジカル、ワクチン、医療機器及び複合製品における安全性シグナルの検出、分析、管理において、市場をリードするソリューションです。

 

患者と企業の保護

医薬品安全性シグナル管理の最優先目標は患者と被験者の保護ですが、企業の保護にも重要な役割を果たします。Empiricaは、安全性に懸念のある製品への開発投資の中止を判断する材料を提供し、罰金、製品回収、ネガティブな報道を効果的に回避。世界的なシグナル管理規制へのコンプライアンス対応を支援し、規制検査における指摘事項を削減します。複数の保健機関と共同開発され、これらの機関でも広く採用されている信頼性の高いソリューションです。

製品ライフサイクル全体にわたるシグナル管理

Empiricaは、臨床試験段階から上市後監視に至るまで、製品ライフサイクル全体をカバーするエンドツーエンドのシグナル管理を包括的にサポートします。
臨床開発プロセスでは、臨床データ内のシグナルを検出・追跡。上市許可後は、自発的な副作用報告データ中のシグナルを検出し、継続的に追跡を実施。これにより、臨床試験で検出されたシグナルに関する新たな証拠を得られるほか、全く新しいシグナルを発見する可能性も開けます。 時を経て、Empiricaは製品リスク情報の中央情報基盤として機能。製品ライフサイクル全体で証拠を収集するにつれ、この情報基盤はより高度化していきます。

 

Empirica.jpg

Empirica Signal

自発報告データベースからの安全性課題の識別と分析

強力な薬剤疫学データマイニングエンジン

セクターマップによる直感的なシグナル検出結果の可視化


多様なデータソース
各国規制機関及び民間の安全性データベースを横断したシグナル検出

Empirica Topics
シグナル・リスク・安全性課題の総合管理


・製品ライフサイクル全体をカバーするシグナル管理
・規制コンプライアンス要件への対応
・薬剤疫学・臨床・医学部門など部門間連携の実現
・完全な電子記録監査証跡と保存機能
・直感的な操作インターフェース

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